1 禁忌证或排除标准

每个公司应当建立评价禁忌证或排除标准的指南。

1.1 匿名捐赠者匿名

捐赠者捐赠的生殖组织，包括用于形成胚胎的精子和卵子，其排除标准包括以下几种情形或临床怀疑:(1)受聘于本公司，或有家庭成员受聘于本公司;(2)海绵状脑病或阮病毒相关疾病，即诊断为克雅二氏症((CJD);或直系亲属患有CJD(注:直系亲属患有CJD的捐赠者，如果通过基因检测没有证据表明其为家族型CJD，会被重新考虑);(3)在加拿大或美国，1986年以前使用人生长激素;或在加拿大或美国以外的国家，任何时间使用人垂体生长激素进行治疗(注:1986年以前，从人垂体腺中提取的生长激素是用于治疗目的的。由于人源产品和CJD病之间可能有关联，在加拿大和美国，人源产品1986年之后己被人工合成的产品取代);(4)老年痴呆症、病毒或未知病因的退行性神经系统疾病史;(5)存在HIV, HBV, HCV, HTLV高风险指标，包括A)静脉、肌内、皮下注射药物者，且这些注射药物在5年内未经执业医师以医疗目的所开具;B)在5年内，与其他男性有性生活史的男性;C)在5年内，通过性交易获取钱财或毒品二D)在12个月内，与AIDS患者、未经许可的药物使用者、有男性之间性生活史者、从事性交易者，或者疑似感染HIV,HBV, HCV, HTLV者有过性生活;E)在12个月内，通过皮下种植、伤口接触、不完整皮肤或勃膜接触己知或疑似HIV, HBV, HCV, HTLV患者的血液或体液;F)在12个月内，在青少年看守所、监狱连续关押72 h以上;G)有HIV-1, HIV-2, HBsAg,HBc, HCV, HTLV-1, HTLV-2抗体反复筛选化验史，无论化验或治疗结果如何;H)体格检查、医疗史或其他记录证明HIV感染者，例如①诊断为AIDS;②不明原因体质量减轻;③盗汗;④卡波西肉瘤症状，皮肤或勃膜上有蓝色或紫色小点;⑤持续1个月以上的不明原因淋巴结病;) lOd以上不明原因体温高于38.6 0C (100.5 0F );⑦不明原因持续感冒或呼吸急促;⑧机会性感染;⑨不明原因持续腹泻。这些人应重新审核以上情况是否明确原因或是否可排除HIV感染的可能性;D现患或曾患HIV-1,HIV-2, HBcV, HCV, HTLV-1, HTLV-2; J)现患或曾患病毒性肝炎，但之前诊断为CMV、二氏病毒性肝炎、甲型肝炎或11岁之前病毒性肝炎患者除外;K)来自一些有患HIV高风险地理区域，因这些区域的HIV病毒株通过现有的筛选试验无法检测到(这些特殊个体应考虑检测变异株是否存在)(注:无法通过现有的筛选试验检测到的HIV病毒株的地理区域相关信息可在加拿大卫生部查到)); L)在12个月内，与有纹身、身体穿洞、针灸等未经消毒行皮肤穿刺的人有过性生活;M)在12个月内，与处于病毒性肝炎活跃期的患者有过亲密接触(例如:生活在一起，共用厨房、浴室设施);(6)在12个月内，被诊断为淋球菌、沙眼衣原体、梅毒螺旋体阳性;(7)诊断为生殖器疤疹或有周期性生殖器泡状损伤史(可能与生殖器疤疹有关);(8)在捐赠期间尿道有分泌物、生殖器疵、生殖器溃疡;(9)活性细菌、真菌、病毒的感染;(10)一些主要系统疾病包括系统的恶性肿瘤;(11)有未知遗传史;(12)大于1%传播风险的遗传性疾病(详见条款10.4)

对于匿名捐赠者的生殖组织，包括用于形成胚胎的精液和卵子，捐赠者的年龄应符合:①年龄不低于18岁;②卵子捐赠者的年龄不得高于35岁;③精子捐赠者的年龄不得高于40岁。对于胚胎捐赠，任何一方均需符合上述年龄的要求。

1.2 捐赠保密

在ART过程中，每个机构将生殖组织用于受赠者时，要确保在标签、包装过程中对捐赠者的信息进行保密。

2 体格检查   

 捐赠者的体格检查应该由医疗总监进行操作或以指定人员进行评估，以确认有无致命的细菌感染征象，并对生殖器官进行检查。

对于多次捐赠的捐赠者，在参与捐赠项目期间，该捐赠者应每年由医疗总监或指定人员进行体格检查，期间检查间隔不超过365。

3 精液评估    

精液分析应在捐献的每份精液冷冻前、后分别进行。检测方法学应当遵循国际化认证标准

例如，WHO精液分析手册以及男科学基本实验室操作指南。处理方应建立可接收捐赠精液的最低标准:冷冻存活因子(CSF)，或者精子前向运动回收率应该至少是精子初始前向运动率的50% o  CSF计算方法:CSF=解冻后前向运动精子百分率/冷冻前前向运动精子百分率X 100%。

4 遗传史及检测   

最近的三代(捐献者，父母及祖父母)家史应由一名经验丰富的、具有临床遗传学知识的医师进行分析，除非在匿名胚胎捐赠的情况下，捐赠者的一方或双方都需要进行遗传史分析。与普通人群相比，有传播遗传疾病高危的捐赠者应拒绝其捐献，除非检测显示捐献者没有携带缺陷基因。  

所有捐赠精子和卵子的捐赠者，无论医疗史、种族或遗传背景都应该检测:①囊性纤维化病;②染色体(核型)分析;③脊髓性肌萎缩。

额外的遗传检测应当在有以下种族背景疾病的精子或卵子捐赠者中进行(如非洲一加拿大人、犹太人、地中海人群):①镰刀形细胞贫血;②地中海贫血;③ Canavan综合征;④高雪氏症;⑤范可尼贫血;⑥家族性自主神经功能异常;⑦黑蒙性痴呆;⑧尼曼匹克症(注:对潜在遗传疾病，应进行适当的医学/遗传学/家族史评估，并以一个合适的医学检测作为补充;这些条款不适用于胚胎捐赠者)。